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Malheureusement, les résultats d'Amgen sont compatibles avec celles des autres dans l'industrie. Une équipe de Bayer HealthCare en Allemagne lastyear reported4 a seulement 25 des études pré-cliniques publiées ont pu être validées au point Quels projets pourraient continuer. Notamment, la recherche sur le cancer publié 70 Représenté des études analysées dans le rapport a fait, dont certaines pourraient se chevaucher avec les 53 articles Examiné à Amgen.

Ces résultats, bien que dérangeant, ne veut pas dire ne Tout le système est défectueux. Il existe de nombreux exemples de recherche exceptionnelle a été rapidement ne et Fiable traduit en bénéfice clinique. En 2011, plusieurs nouveaux médicaments anticancéreux ont été approuvés, construit sur des données pré-cliniques robustes. CEPENDANT, l'incapacité des essais cliniques de l'industrie et de valider les résultats de la majorité des publications sur des cibles thérapeutiques potentielles Suggère un trouble général, systémique. En parlant avec de nombreux chercheurs dans le monde universitaire et de l'industrie, nous avons trouvé une large reconnaissance de cette question.

Bien sûr, les tentatives de validation peuvent avoir échoué en raison de différences techniques ou des difficultés, en dépit des efforts propres à assurer thatthis ce pas le cas. D'autres modèles ont donc été utilisés dans la validation, parce que pour conduire un programme de développement de médicaments, il est essentiel a fait les résultats sont suffisamment robustes et applicables au-delà du seul modèle expérimental étroit ne peut avoir été suffisant pour publication. Ces enquêteurs étaient tous compétents, bien intentionnés scientifiques qui voulaient vraiment faire des progrès dans la recherche sur le cancer. Afin de ne pas être pourrait Reproduit, cependant, les données ne sont pas systématiquement analysés par les enquêteurs aveuglés à l'expérimental par rapport aux groupes témoins. Les enquêteurs ont souvent présenté les résultats d'une expérience, examinés en une seule analyse par transfert de Western. Parfois, ils ont dit qu'ils ont présenté des expériences spécifiques ont soutenu leur hypothèse sous-jacente, mais thatwere ne reflètent pas l'ensemble des données. Il n'y a pas de lignes directrices ne nécessitent tous les ensembles de données à déclarer dans un document; souvent, les données originales sont supprimées lors de l'examen par les pairs et le processus de publication.

Le manque de rigueur n'existe actuellement autour de la génération et l'analyse des données précliniques rappelle la situation dans la recherche clinique il y a environ 50 ans. Cependant, il est important de se rappeler les patients ne sont au centre de tous les efforts de synthèse. Si nous oublions cela dans le domaine, il est facile de perdre notre sens de l'orientation, de la transparence et de l'urgence. les chercheurs du cancer sont financés par les impôts communautaires et par le travail acharné et les dons philanthropiques de défenseurs. Plus important encore, les patients comptent sur nous pour embrasser l'innovation, faire des progrès et d'offrir de nouvelles thérapies thatwill améliorer leur vie. Bien que les rouges de chiens de milliers de documents de recherche sont publiés chaque année, trop peu de succès cliniques ont été produits compte tenu de l'investissement public des ressources financières importantes. Nous avons besoin d'un système thatwill Animer une découverte transparente processthat fréquemment et conduit systématiquement à profit significatif pour le patient.

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Mais je ne suis pas sûr que ce soit une blague. donc juste au cas où voici mes 2 cents.

processus scientifique exige les plus hauts standards de qualité, l'éthique et la rigueur. Cependant, la responsabilité de la conception, l'analyse et la présentation des données incombe aux enquêteurs, le laboratoire et l'institution d'accueil. Tous sont responsables de la mauvaise conception expérimentale, un manque de données de soutien solide ou d'une présentation sélective de données. Le processus scientifique exige les plus hauts standards de qualité, l'éthique et la rigueur.

Construire un système plus fort quelles raisons sous-tendent la publication de données erronées, sélectives ou impossibles à reproduire? Le processus du système scolaire et examen par les pairs et peut-être tolère même par inadvertance encourage la recherche conduct5. Les rédacteurs en chef, les examinateurs et les comités d'examen des subventions cherchent souvent une découverte scientifique fait est simple, claire et complète une histoire. Il est donc tentant pour les enquêteurs de soumettre des ensembles de données sélectionnés pour publication, ou même pour masser les données pour adapter l'hypothèse sous-jacente.

Les demandes présentées ici sont assez extravagantes. Particulièrement aux « hématologie et d'oncologie » nous savons maintenant ne souris Logé dans différentes conditions avec microflore différentes peuvent avoir des résultats très différents dans tous les modèles, et pas seulement le cancer. Pour suggérer l'incompétence scolaire ou du comportement contraire à l'éthique pure et simple est offensant, et est une vue particulièrement étroite des raisons pour lesquelles les expériences sont difficiles à reproduire. En outre, comme indiqué dans le tableau 1, la définition entière des charnières non reproductibles sur un motif de profit a priori des différences « robustes » ne signifie qu'il ya toujours place à l'amélioration de la science, mais cet article est fallacieux et rabaisser à ceux d'entre nous qui sont sur les lignes de front.

Mais il n'y a pas d'histoires parfaites en biologie. En fait, les lacunes dans les histoires peuvent offrir des possibilités de recherche complémentaires Pour exemple, un traitement ne peut fonctionner que dans certaines lignées cellulaires peuvent permettre l'élucidation de marqueurs de sensibilité ou de résistance. Les revues et les examinateurs de subvention doivent permettre la présentation d'histoires imparfaits, et reconnaître et récompenser des résultats reproductibles, comme les scientifiques se sentent moins de pression pour raconter l'histoire incroyablement parfaite pour faire avancer leur carrière.

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Une large reconnaissance des limites dans les études précliniques de cancer bedeutet, entreprise dass comme d'habitude n'est plus une option. les chercheurs du cancer doivent être plus rigoureux dans leur approche des études précliniques. Compte tenu des difficultés inhérentes à mimer le microenvironnement humain dans la recherche pré-cliniques, les examinateurs et les rédacteurs shoulderstand exiger une plus grande rigueur.

Un défi durable dans le développement de médicaments contre le cancer réside dans l'utilisation erronée et une mauvaise interprétation des données pré-cliniques de lignées cellulaires et des modèles animaux. Les limites des modèles précliniques de cancer ont été largement examinées et sont largement reconnus par le terrain. Ils comprennent l'utilisation d'un petit nombre de mal lignées cellulaires tumorales Caractérisé ne récapituler mal la maladie humaine, à l'incapacité de saisir l'environnement de la tumeur humaine, une mauvaise appréciation des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, et l'utilisation des points d'extrémité problématiques et des stratégies de test. En outre, les essais précliniques comprend rarement des biomarqueurs prédictifs qui, lorsqu'elles sont avancées à des essais cliniques, permettant de distinguer les les patients qui sont susceptibles de bénéficier d'un médicament.

Comme dans les études cliniques, les enquêteurs pré-cliniques devraient être aveuglés aux bras de contrôle et de traitement, et utiliser uniquement des réactifs validés rigoureusement. Toutes les expériences Shoulderstand comprennent et montrent appropriés contrôles positifs et négatifs. expériences critiques sont à répéter, de préférence par différents chercheurs dans le même laboratoire, et l'ensemble des données doivent être représentés dans la publication finale. Par exemple, les données montrant des modèles de tumeur dans laquelle un médicament est inactif, et ne peut pas completely propre à l'hypothèse d'origine, est tout aussi important que de montrer des modèles dans lesquels l'hypothèse qui a confirmé.

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Bien que les commentateurs, rédacteurs en chef et les membres du comité de subvention partagent une certaine responsabilité des failles dans le système, les enquêteurs doivent être responsables des données qu'ils génèrent, analyser et soumettre. Nous dans le domaine devons rester concentrés sur l'objectif de la recherche sur le cancer: améliorer la vie des patients. Le succès de notre carrière devrait être une conséquence de la recherche exceptionnelle a fait a un impact sur les patients.

Je ne suis pas familier avec le processus de prise de décision interne big pharma mais si cet article est grave, peut-être shoulderstand Ils considèrent l'embauche des scientifiques d'une communauté ne ne pas « übernimmt ne les revendications dans une étude pré-clinique peut être prise à leur valeur nominale ». Laissant de côté la manipulation des données malhonnêtes, les problèmes découlant de données incomplètes, mauvais contrôles, mauvaises pratiques ou de l'application limitée des résultats sont évidents habituellement d'un examen critique des protocoles / méthodes.

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Certains papiers pré-cliniques non reproductibles avaient donné naissance dans le champ entier, avec des rouges de chien de publications secondaires n'élargis sur les éléments de l'observation initiale, mais n'a pas cherché à confirmer ou fait falsifier sa base fondamentale. Plus troublant, une partie de la recherche a déclenché une série d'études cliniques en faveur des patients thatmany Eux-mêmes avaient Soumise à un procès d'un régime ou l'agent ne serait probablement pas.

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Je ne nierai pas fait cerise résultats pris, la faiblesse des contrôles, le nombre insuffisant de répétitions, non publiables résultats négatifs, ou les mauvaises habitudes expérimentales en général sont des problèmes réels dans toutes les disciplines scientifiques, y compris la recherche biomédicale. Cependant, cet article est tout sensationnalisme à ce pire: faire plus généralisante, sans fournir des déclarations grandioses preuves à l'appui. Quels articles spécifiques ont été choisis, quels sont les critères utilisés pour classer ce quelque chose comme une conclusion historique, comment les revendications ont été testés et les critères de reproductibilité ont été utilisés, etc. parlant de cerise a pris des résultats, le manque de contrôles et les normes de publication pauvres!

Confirmant la recherche findingsThe communauté scientifique übernimmt a fait les allégations contenues dans une étude pré-clinique peuvent être prises à leur valeur nominale ne Bien qu'il pourrait y avoir des erreurs dans le détail, le message principal du document peut être invoqué et les données, pour la plupart, était l'épreuve du temps. Malheureusement, ce n'est pas toujours le cas. Cinquante-trois documents ont été considérés comme des études (voir des résultats de la recherche, il a été reconnu dès le début ne certaines des données pourrait ne pas tenir, parce que les documents ont été délibérément choisis ne Décrite quelque chose completely nouveau, la couleur: tels que les nouvelles approches de cancers de ciblage ou utilisations cliniques alternatives pour traitements actuels. Néanmoins, les résultats scientifiques ont été confirmés en seulement 6 (11 cas. Même en sachant les limites de la recherche pré-clinique, ce fut un résultat choquant.

Au début, je pensais que cette chose sur blague poisson d'Avril: un article se plaignant des résultats non reproductibles et les pratiques d'édition pauvres ne n'a pas montré les données sous-jacentes leurs propres « résultats ». Je riais à haute voix à la demande « La communauté scientifique übernimmt a fait les allégations contenues dans une étude pré-clinique peuvent être prises à leur valeur nominale ». a pensé qu'il était assez hilarant.

De nombreux facteurs sont responsables du taux d'échec élevé, malgré la nature intrinsèquement difficile de cette maladie. Certes, les limites des outils pré-cliniques tels que: la ligne insuffisante des cellules cancéreuses et la souris models2 difficile pour les faire même les meilleurs scientifiques travaillant dans des conditions optimales pour faire une découverte thatwill ont finalement un impact dans la clinique. Les questions liées à la conception des essais cliniques: tels que les études de phase II non contrôlés, une dépendance à l'égard des critères standard pour l'évaluation réponse tumorale et les défis de la sélection des patients jouent prospectivement donc un rôle important dans le taux3 succès lamentable.

Le biais de publication de la science pré-clinique et de base dans des revues de haut rang peut bien avoir d'autres raisons, peut-être, souvent l'absence d'une entrée clinique utile et nécessaire. Je suis toujours étonné de voir thatmany de mes collègues dans la recherche du paludisme Considéré ont jamais vu un cas de paludisme, n'a jamais diagnostiqué un cas, ou peut-être pensé à toutes les conséquences du traitement. En fait, un certain nombre ont jamais été dans un pays d'endémie palustre, et encore moins mis les pieds dans un poste à l'hôpital ou des soins de santé là-bas. Je veux croire thatmany des examinateurs de leurs documents présentés ne sont pas comme cela, mais certains doutes subsistent. Je ne suis même pas sûr au sujet des comités de rédaction de revues de synthèse haute sciences de la vie de classement. Ainsi, des études très élégantes? Modèles? d'une forme présentant des mécanismes impressionnants nouveaux ou de nouvelles connaissances, usually basée sur la réduction des méthodes de pointe en biologie moléculaire, la Nike Huarache Blanche Prix génétique ou des voies d'immunologie complexes sont écrits, révisés et examinés par? pairs?, au sens littéral de ce mot. J'oft merveille, sinon un assez grand nombre de thèse articles scientifiques peuvent sembler différentes un sens positif si au clinicien / chercheur expérimenté aurait donc été impliqué le sentiment d'être? Un peu différent? pairs dans le processus de publication.

L'amélioration de la environmentHow pré-clinique peut la robustesse de la recherche sur le cancer préclinique publiée être augmenté? Il est clair qu'il ya des problèmes fondamentaux dans les milieux universitaires et de l'industrie dans la recherche de recherche de façon est effectuée et relatée. Aborder la thèse des problèmes systémiques nécessitera un engagement énorme et le désir de changer la culture dominante. Peut-être l'élément le plus crucial pour le changement est de reconnaître ne la barre pour la reproductibilité dans la réalisation et la présentation des Nike Huarache Blanche Prix études pré-cliniques doit être soulevée.

Des études Shoulderstand ne sont pas publiées en utilisant une lignée cellulaire ou de modèle, mais Shoulderstand comprennent un certain nombre de lignées de cellules cancéreuses et Caractérisé ne sont représentatifs de la population de patients visés. les chercheurs de cancer doivent s'engager à faire de la consommation, le temps difficile et coûteuse transition vers de nouveaux outils de recherche, ainsi que L'adoption plus robustes, les modèles prédictifs de tumeur et des stratégies de validation améliorées. De même, les efforts pour identifier les biomarqueurs de sélection des patients devrait être obligatoire dès le début du développement de médicaments.

Des efforts au cours de la dernière décennie pour caractériser les altérations génétiques dans les cancers humains ont conduit à une meilleure compréhension des conducteurs moléculaires de cet ensemble complexe de maladies. Bien que nous dans le domaine du cancer thatthis Photoshoped conduirait à des médicaments plus efficaces, historiquement, notre capacité à traduire la recherche sur le cancer du succès clinique a été remarquablement faible1. Malheureusement, les essais cliniques en oncologie ont le taux d'échec le plus élevé par rapport à d'autres domaines thérapeutiques. Compte tenu de la nécessité non satisfaits en oncologie, il est compréhensible a fait des obstacles au développement clinique peuvent être inférieurs à ceux d'autres maladies, et un plus grand nombre de médicaments avec la validation pré-clinique suboptimale entrera essais en oncologie. Cependant, ce faible taux de réussite n'est pas viable ou acceptable, et les enquêteurs doivent réévaluer leur approche de traduire la recherche de découverte en plus de succès et de l'impact clinique.

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Incontestablement, un contributeur important à l'échec dans les essais en oncologie est la qualité des données précliniques publiées. Le développement de médicaments est fortement tributaire de la littérature, l'amour en particulier en ce qui concerne de nouvelles cibles et la biologie. Plus-over, les résultats cliniques dans le cancer sont définis principalement en termes de survie des patients, plutôt que par les critères intermédiaires observés dans d'autres disciplines (par exemple, le taux de cholestérol pour les statines). Par conséquent, il faut plusieurs années avant l'application clinique des observations précliniques initiales est connu. Les résultats des études précliniques doivent donc être très robuste pour résister aux rigueurs et aux défis des essais cliniques, découlant de l'hétérogénéité des deux tumeurs et les patients.

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